人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)
基于自主知识产权的Super-ARMS®技术研发的伴随诊断试剂

突 破 / 检测灵敏度的革命性升级

专 利 / 国内完全自主知识产权

品 质 / 伴随诊断试剂的审批标准

PCR
PCR技术平台产品
100%
100%
特异性
89.9%
89.9%
一致性
0.2%~0.8%
0.2%~0.8%
敏感度
42
突变种类
产品特点
Specific
特别适用血液标本特性
1
User-friendly
预分装、适用多种常见机型
2
Precise
高灵敏度、可达0.2%
3
Extensive
全EGFR检测覆盖绝大多数突变类型
4
Rapid
一步加样、120分钟获得结果
5
产品简介

人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)采用艾德生物自主专利的Super-ARMS®技术,是基于ADx-ARMS®技术的革命性升级,延续了其简便、快速、准确、易普及、特异性高等优点,灵敏度高达0.2%,更适合血液EGFR突变基因检测,已被纳入液体活检临床专家共识。该试剂盒还是国家食品药品监督总局(CFDA)参照FDA伴随诊断试剂标准审批的高品质、严格质控的伴随诊断产品,经临床验证可指导EGFR靶向药物治疗。

检测流程
适用检测样本:(全血或血浆
适用PCR机型
ABI 7500
LightCycler 480
SLAN-96S
Stratagene Mx3000P™
其它介绍

近年来,EGFR基因突变检测结果用于指导非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR-TKIs治疗已成为标准的临床实践,EGFR-TKIs已成为EGFR基因突变的晚期NSCLC患者的一线标准治疗,三代TKI还可针对一、二代TKI用药后因T790M突变出现而进展的二线及以后治疗的患者。但对于晚期NSCLC患者,组织标本获取不易且数量有限,部分患者由于组织标本不足或无法获取组织标本而无法进行分子检测,而且EGFR-TKI 治疗进展的NSCLC患者可进行组织再次活检的比例不足50%。
血液标本无创且可重复采样,多项回顾性和前瞻性研究表明,血液循环游离或肿瘤DNA(cf/ctDNA)检测的阳性结果可作为EGFR-TKIs用药的确认性依据。因此,使用血液标本进行EGFR基因检测可以帮助患者有效节省有限的组织标本,实现精准诊疗的较大获益。中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)也先后于2015年批准了吉非替尼新增适用于血液标本评估的EGFR突变阳性患者;2017年批准了三代EGFR-TKI奥希替尼用于经组织或血浆样本明确的EGFR T790M突变阳性患者的治疗。血液EGFR基因检测已成为NSCLC临床诊疗的迫切需求。

参考文献
1. NCCN Guidelines, NSCLC, V2.2018
2. Rosell R, et al. N Engl J Med. 2009
3. Mok, T. S, et al. N. Engl. J. Med. 2016
4. Kawamura T, et al. Cancer Sci. 2016
5. Douillard JY, et al. J Thorac Oncol. 2014
6. Wu YL, et al. Br J Cancer. 2017
7. Wan R, et al. J Thorac Oncol. 2017

产品资质
注册号:国械注准20183400014